首个国产修美乐上市申请被受理,1000万患者或受益

健康时报客户端 2018-08-30 15:31
(健康时报记者文雯 实习记者王振雅)近日,由百奥泰生物研发的阿达木单抗注射液上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心承办受理。据悉,该药预计2019年上半年上市,或成为首个上市的国产阿达木单抗生物类似药。
 

图片来源:国家药品监督管理局药品审评中心官网
 
修美乐销售185亿美元  6年蝉联全球冠军
 

 
阿达木单抗注射液(商品名:修美乐)是一款免疫疾病类、抗炎类处方药物,其原研药由美国艾伯维公司研发生产,主要用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等疾病。它能靶向阻断特定来源的炎症,帮助类风湿关节炎患者缓解病情,并防止进一步的损害。
 
自2002年在美国获批上市以来,修美乐已在全球获批14个适应症。据艾伯维官方数据显示,2017年修美乐销售额185亿美元,连续6年全球处方药销量第一,有全球“药王”之称。
 
修美乐于2010年在中国上市,目前获批三个适应症:类风湿关节炎适应症,强直性脊柱炎适应症,银屑病。据了解,我国类风湿关节炎约有500万名类风湿关节炎患者,624万银屑病患者,350万强直性脊柱炎患者。
 
类风湿关节炎是一种慢性病,多发于50岁左右的女性,发病后患者一般服用补钙类药物或消炎类药物。“用药不规范在治疗中非常普遍。”北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授介绍。中国80%的患者并没有意识到类风湿关节炎会造成不可修复的关节破坏。“一项全国多中心横断面调查研究结果显示,中国类风湿关节炎(RA)患者的缓解率为8.6%,残疾率约为50.3%。”
 
据米内网发布数据显示,2015年修美乐在中国各大医院销售额不足4000万。类风湿药国内市场占有率不足0.1%。
 
国产阿达木单抗预计明年上市 价格大幅会降低
 
“阿达木单抗的适应症是类风湿关节炎、银屑病这类慢性疾病,临床需求巨大,却并不危及生命。尽管这个药很好,但是中国老百姓用不起。”百奥泰创始人兼CEO李胜峰介绍,“因此,虽然目标患者众多,但修美乐在国内的销售额不到全球总销售额的1%。”
 
据康德乐大药房工作人员介绍,修美乐目前价格是7600/支,以两周一剂的用量来看,患者每年需近20万元费用。
 
“百奥泰的阿达木但康注射液在2013年5月首家申报新药临床试验,2018年7月首家递交上市申请,2018年8月17日首家获得国家原食药监总局药审中心受理。”李胜峰介绍,百奥泰已经申请了特殊审批和优先审评,预计2019年上半年上市。
 
“我们的原则是让大多数老百姓负担得起,这也是我们自己建厂来把控生产成本的原因之一。”李胜峰说,“我们将采用多种学术推广手段,让更多患者、医生了解百奥泰的阿达木单抗,同时加快进入医保,保证老百姓能够使用得起。”
 
“百奥泰的阿达木单抗与修美乐在有效性、安全性、免疫原性上高度一致。”李胜峰介绍,对于国内绝大多数患者而言,亟需安全、有效、可负担的优质药物。百奥泰阿达木单抗上市,将会让1000万患者获益。
 
编辑:步雯

 
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